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上市中国-中国药企自主研发的抗癌新药泽布替尼

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在這之前,全球醫藥史上已經17年沒有任何一款針對這一人類「記憶癌症」的藥物上市,「九期一」的問世,填補了17年的一個巨大的空白。

從達伯舒到「九期一」、到再到澤布替尼,近期,眾多中國原研葯在國內外獲批上市,這使得市場不再是跨國葯企「一家獨大」。在業內人士看來,中國正努力從仿製葯大國向創新葯大國轉變。

2017年2月,國務院印發的《「十三五」國家藥品安全規劃》對外公布。

從仿製葯大國走向創新葯大國國產創新葯的研發,自然離不開政策的支撐。

澤布替尼的突破,對於業內人士和廣大患者來說,無疑都是令人振奮的消息。不過,這隻是國內葯企創新的「冰山一角」。

根據公司公布的消息,澤布替尼預計在未來幾周內在美國進行銷售。

本次澤布替尼在FDA獲批,為中國原研新葯出海帶來了「零的突破」。

中國自2016年起開展藥品上市許可持有人制度。這是藥品審評審批制度改革的一項重要內容,加速了新葯研發速度,讓新葯有機會先完成、再完美。

資料圖:藥品生產線。中新社記者 張添福 攝

而從研發投入角度看,也能看出國內葯企的追趕趨勢。

澤布替尼作為一款布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑製劑,設計旨在最大化靶向佔有率,同時避免脫靶結合。該葯自2014年開啟廣泛的臨床項目以來,已入組1600多位患者。

在這份《規劃》中明確提出,要鼓勵具有臨床價值的新葯和臨床急需仿製葯研發上市,對具有明顯臨床價值的創新葯及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品,實行優先審評審批。

11月2日,國家藥品監督管理局批准治療阿爾茨海默病原創新葯甘露特鈉膠囊(GV-971)上市,商品名為「九期一」。

據證券時報網本月初消息,三季報統計顯示,具備可比數據的201家製藥企業,今年第三季度合計研發費用達到81.44億元,同比、環比分別增長34%和17%。

抗癌新葯「澤布替尼」 圖片來源:百濟神州官網

就在本月初,中國醫藥史上還發生了件激動人心的大事。

根據研發葯企百濟神州官網發佈的消息,澤布替尼(英文商品名:BRUKINSA ,通用名:澤布替尼)已獲得美國食品藥品監督管理局加速批准,用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。這也是百濟神州首款獲批的自主研發產品。

這其中包括,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新葯和兒童用藥的研製。

《柳葉刀》2018調查數據顯示,2012年淋巴系統惡性腫瘤全球發病人數約為45萬。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中,套細胞淋巴瘤(MCL)侵襲性較強,中位生存期僅為三至四年。多數患者在確診時已處於疾病晚期,面臨著治療手段有限、預后不良的困境。

原標題: 中國抗癌新葯扎堆獲批上市 高價進口葯難再獨佔市場

創新原研葯密集獲批上市 高價進口葯面臨挑戰

澤布替尼獲得FDA批準是基於兩項臨床試驗的有效性數據,數據顯示澤布替尼參与兩項臨床試驗的患者中均產生高達84%的總緩解率。

值得一提的是,不少國產原研葯療效和安全性與同類進口藥物相當,但價格將明顯低於同類進口葯,這也使得市場不再只是跨國葯企的天下,迫使各大葯企不得不都在提質降價上做文章。

淋巴瘤是一組起源於淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱,是全球範圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一。

它成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲准上市的抗癌新葯,改寫了中國抗癌藥「只進不出」的尷尬歷史,也將為癌症患者帶來福音。

而即將於今年12月1日起施行的新版藥品管理法中,也明確鼓勵研究和創製新葯。新法增加和完善了十多個條款,增加了多項制度舉措,為鼓勵創新,加快新葯上市。

日前,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,中國葯企自主研發的抗癌新葯澤布替尼,以「突破性療法」的身份,「優先審評」獲准上市。該葯也成為第一個在美國獲批上市的中國本土自主研發抗癌新葯。

有業內人士評價稱,從仿製葯大國走向創新葯大國,中國已經邁開了堅實的一步。(完)

來自國家藥品監督管理局的數據顯示,在創新葯的申請方面,2018年比2016年增加75%。2018年國家葯監局審批的新葯共48個,其中抗癌新葯18個,比2017年增長157%。

在抗癌藥方面,2018年底,中國自主研發的抗腫瘤1類創新葯——達伯舒,通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序獲准上市,為部分霍奇金淋巴瘤等腫瘤患者提供了免疫治療新模式。今年5月,恆瑞醫藥自主研發的抗癌藥注射用卡瑞利珠單抗也獲批。

中國原研新葯出海實現「零的突破」

近年來,國家層面出台的一系列舉措,加快了新葯審批的速度,這對葯企來說,降低了時間成本,大大提升了創新能力。

資料圖:藥品研發設備。錢晨菲 攝

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